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规范防疫用品认证市场,帮助企业解决医疗物资出口难题--市场监管总局认证监管司负责人答记者问

发布日(ri)期:[2019-04-06 15:42:50]   点击次(ci)数: [1732]

      4月5日,国(guo)务院联(lian)防联(lian)控机(ji)制召开(kai)“加强医疗(liao)物(wu)资质量管理(li)和(he)规范市场(chang)秩序工(gong)作(zuo)”专(zhuan)题新闻发布会。 市场(chang)监管总局(ju)(ju)认(ren)证监管司刘卫军(jun)司长出席(xi)新闻发布会并(bing)答(da)记者问(wen),介绍(shao)市场(chang)监管总局(ju)(ju)开(kai)展口罩等(deng)防疫用品领域认(ren)证活动专(zhuan)项整治(zhi)、帮助(zhu)企业适应我国(guo)及出口目(mu)的(de)国(guo)产品准入要(yao)求等(deng)情况。

  中国质量报记者(zhe):

  企(qi)业出口口罩到(dao)欧洲需要获得CE认(ren)证,但是我们注(zhu)意到(dao),有网民反映,现在(zai)(zai)花钱就能办到(dao)CE证书(shu),请问(wen)这种(zhong)情况是否真实存在(zai)(zai)?如果(guo)存在(zai)(zai)的话(hua),请问(wen)打算采用哪(na)些监管(guan)措施?还(hai)有,如果(guo)企(qi)业遇到(dao)这种(zhong)办证的情况,办了假证应该怎么(me)办?谢谢。

市(shi)场(chang)监管总(zong)局认证(zheng)监管司司长刘卫军出席新闻(wen)发布会并答记者问(wen)

  刘(liu)卫军:

  非常感谢你提到一个(ge)有关认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)方面(mian)的(de)(de)问题(ti)。我(wo)们(men)这(zhei)里(li)所谈的(de)(de)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)是(shi)(shi)(shi)质量(liang)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng),这(zhei)个(ge)概念专(zhuan)业性(xing)比较强(qiang),所以我(wo)也想利(li)用(yong)(yong)这(zhei)个(ge)机会(hui),对质量(liang)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)作(zuo)一点介(jie)绍。质量(liang)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)是(shi)(shi)(shi)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)机构所开展(zhan)的(de)(de)证(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)产品(pin)、服务或者(zhe)企(qi)业管(guan)理体系(xi)符合标准或者(zhe)技术(shu)规(gui)范的(de)(de)证(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)性(xing)活(huo)动。这(zhei)项工作(zuo)为保证(zheng)(zheng)(zheng)产品(pin)的(de)(de)质量(liang)安全(quan)、促(cu)进国(guo)际贸(mao)易,发挥着积极的(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)。在中国(guo),质量(liang)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)大致分成两大类,一类是(shi)(shi)(shi)强(qiang)制性(xing)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng),一类是(shi)(shi)(shi)自愿(yuan)性(xing)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)。

  所谓(wei)强(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)认(ren)证(zheng)(zheng),就(jiu)(jiu)是国家为了(le)保护人(ren)身(shen)健康、安全、环(huan)境,对一些产(chan)品(pin)(pin)规定必须取得(de)认(ren)证(zheng)(zheng),没有(you)获(huo)得(de)认(ren)证(zheng)(zheng),这个产(chan)品(pin)(pin)就(jiu)(jiu)不(bu)能出(chu)厂销(xiao)售(shou),也不(bu)能进(jin)口,也不(bu)能在(zai)经营活动中使用。而(er)我们国家现在(zai)的强(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)产(chan)品(pin)(pin)认(ren)证(zheng)(zheng)目录中的产(chan)品(pin)(pin),都(dou)(dou)跟(gen)消(xiao)费者有(you)直(zhi)接关系,像汽车、手机、电脑笔记本(ben)、空调、洗衣机等,都(dou)(dou)属于强(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)认(ren)证(zheng)(zheng)目录内的产(chan)品(pin)(pin)。在(zai)这里我要特别说明一下,像医用口罩、防护服(fu)、呼吸机,在(zai)我国都(dou)(dou)属于药(yao)品(pin)(pin)监督管理部门(men)规定必须符合(he)医疗(liao)器械(xie)注册管理的产(chan)品(pin)(pin),并(bing)不(bu)属于强(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)认(ren)证(zheng)(zheng)管理范围。

  谈(tan)(tan)到(dao)自愿性认(ren)(ren)(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng),就是(shi)企业根据市场(chang)(chang)需求(qiu),自愿申(shen)请(qing)开展认(ren)(ren)(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)的(de)活动(dong)。谈(tan)(tan)到(dao)欧盟(meng)(meng)CE认(ren)(ren)(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng),准确地说,它不叫CE认(ren)(ren)(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)制度(du)(du)(du),它实(shi)际上(shang)(shang)是(shi)一(yi)(yi)种CE标(biao)(biao)(biao)(biao)志(zhi)的(de)准入(ru)(ru)制度(du)(du)(du),按(an)照欧盟(meng)(meng)规定,列入(ru)(ru)CE标(biao)(biao)(biao)(biao)志(zhi)管理(li)(li)(li)制度(du)(du)(du)中的(de)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin),必须加贴CE标(biao)(biao)(biao)(biao)志(zhi)之后,才能进入(ru)(ru)到(dao)欧盟(meng)(meng)市场(chang)(chang)进行(xing)销售。证(zheng)(zheng)(zheng)明这个(ge)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)符(fu)合(he)了(le)CE标(biao)(biao)(biao)(biao)志(zhi)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)评(ping)价(jia)手(shou)段主要(yao)(yao)有两方面:对绝大部分在(zai)CE标(biao)(biao)(biao)(biao)志(zhi)管理(li)(li)(li)制度(du)(du)(du)内的(de)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin),企业采取(qu)符(fu)合(he)性自我(wo)声明的(de)方式,按(an)照相(xiang)关程序要(yao)(yao)求(qiu),你自己能证(zheng)(zheng)(zheng)明产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)符(fu)合(he)相(xiang)关要(yao)(yao)求(qiu),就可以加贴CE标(biao)(biao)(biao)(biao)志(zhi),进入(ru)(ru)到(dao)欧盟(meng)(meng)市场(chang)(chang);但是(shi)也(ye)有一(yi)(yi)些风险性比较(jiao)高(gao)的(de)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin),必须获(huo)得欧盟(meng)(meng)授权(quan)的(de)公告(gao)机构认(ren)(ren)(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng),经过他(ta)们的(de)认(ren)(ren)(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng),这个(ge)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)才能加贴CE标(biao)(biao)(biao)(biao)志(zhi)。另外(wai),现在(zai)网上(shang)(shang)也(ye)有谈(tan)(tan)美(mei)国(guo)FDA的(de)“认(ren)(ren)(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)”,实(shi)际上(shang)(shang)FDA是(shi)美(mei)国(guo)食品(pin)(pin)(pin)药品(pin)(pin)(pin)监督管理(li)(li)(li)局,它开展的(de)所(suo)谓“认(ren)(ren)(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)”并不是(shi)一(yi)(yi)种认(ren)(ren)(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)评(ping)价(jia)活动(dong),而(er)是(shi)一(yi)(yi)种行(xing)政许可性质的(de)制度(du)(du)(du),实(shi)质上(shang)(shang)是(shi)政府的(de)注册(ce)管理(li)(li)(li)。很多国(guo)家都(dou)对药品(pin)(pin)(pin)、医疗器(qi)械实(shi)行(xing)注册(ce)管理(li)(li)(li)制度(du)(du)(du),并不是(shi)一(yi)(yi)种认(ren)(ren)(ren)(ren)证(zheng)(zheng)(zheng)制度(du)(du)(du)。

  您刚才谈到的(de)(de)一(yi)些出口(kou)产品在(zai)认证(zheng)(zheng)(zheng)活(huo)(huo)动中(zhong)出现的(de)(de)问(wen)题,我(wo)国的(de)(de)质量(liang)认证(zheng)(zheng)(zheng)本(ben)质属性是(shi)传(chuan)递信任、服务发展,所(suo)以认证(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)有效性和真(zhen)实性是(shi)认证(zheng)(zheng)(zheng)制度的(de)(de)生命。我(wo)们(men)市(shi)场(chang)监管总局对认证(zheng)(zheng)(zheng)活(huo)(huo)动依法进行(xing)监管,对出现的(de)(de)违法案件进行(xing)严厉打击。以去年(nian)为例(li),我(wo)们(men)查处了(le)87家(jia)违规认证(zheng)(zheng)(zheng)机(ji)(ji)构,占认证(zheng)(zheng)(zheng)机(ji)(ji)构总数的(de)(de)15%,其(qi)中(zhong)5家(jia)问(wen)题严重(zhong),直接撤销(xiao)了(le)资质。另外,2家(jia)国外的(de)(de)认证(zheng)(zheng)(zheng)机(ji)(ji)构在(zai)中(zhong)国没有经过批准,就非(fei)法开展认证(zheng)(zheng)(zheng)活(huo)(huo)动,我(wo)们(men)也(ye)在(zai)网上进行(xing)了(le)警示(shi)公(gong)告。对电商(shang)平台(tai)销(xiao)售的(de)(de)认证(zheng)(zheng)(zheng)产品,我(wo)们(men)也(ye)加强了(le)核查,去年(nian)电商(shang)就下架(jia)了(le)17000多件相关产品,保护了(le)消费(fei)者(zhe)利益。

  疫(yi)情(qing)发(fa)生(sheng)以来,我们也(ye)(ye)(ye)特(te)别注重(zhong)对(dui)防疫(yi)产品(pin)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)的违(wei)(wei)法违(wei)(wei)规(gui)(gui)行(xing)为(wei)进行(xing)查(cha)处,现(xian)在(zai)也(ye)(ye)(ye)正在(zai)查(cha)处冒用(yong)认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)标志、虚假宣传认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)信息(xi)的案(an)件。特(te)别是(shi)针(zhen)对(dui)现(xian)在(zai)出(chu)口的一些(xie)不规(gui)(gui)范认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)行(xing)为(wei),我们市(shi)场(chang)监管(guan)(guan)总(zong)局高(gao)度(du)重(zhong)视,专(zhuan)门部署要开(kai)展专(zhuan)项(xiang)整(zheng)(zheng)治(zhi)行(xing)动(dong)(dong),这两(liang)天专(zhuan)项(xiang)整(zheng)(zheng)治(zhi)行(xing)动(dong)(dong)文件刚(gang)刚(gang)下发(fa),市(shi)场(chang)监管(guan)(guan)总(zong)局《关于开(kai)展口罩、防护(hu)服等防疫(yi)用(yong)品(pin)领(ling)域认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)活(huo)动(dong)(dong)的专(zhuan)项(xiang)整(zheng)(zheng)治(zhi)行(xing)动(dong)(dong)的通知(zhi)》,现(xian)在(zai)各地(di)市(shi)场(chang)监管(guan)(guan)部门都在(zai)集中开(kai)展专(zhuan)项(xiang)整(zheng)(zheng)治(zhi),整(zheng)(zheng)治(zhi)重(zhong)点主要有(you)伪造冒用(yong)买(mai)卖认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)证(zheng)(zheng)书(shu)、未(wei)经批准(zhun)擅自(zi)从(cong)事认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)活(huo)动(dong)(dong)、认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)活(huo)动(dong)(dong)不规(gui)(gui)范以及认(ren)(ren)证(zheng)(zheng)价格违(wei)(wei)法的行(xing)为(wei)。一些(xie)重(zhong)大违(wei)(wei)法案(an)件,我们处理之后也(ye)(ye)(ye)会(hui)向社会(hui)公开(kai)。

  刚才(cai)你问(wen)到出现了(le)问(wen)题到哪(na)儿投(tou)诉(su)的问(wen)题,我们市场(chang)监管(guan)系(xi)统有(you)12315投(tou)诉(su)举(ju)报(bao)热线,也有(you)12315网络平台,都(dou)可以进行投(tou)诉(su)举(ju)报(bao)。另外,我想跟大家说,我们特(te)别希望,企业、媒体(ti)、消费者积(ji)极(ji)参与(yu)对认证(zheng)活动的监督,积(ji)极(ji)提(ti)供相应线索。谢谢。

  中(zhong)国消费者报社记者:

  国(guo)(guo)内(nei)企(qi)业(ye)向欧盟(meng)、美国(guo)(guo)等国(guo)(guo)出口口罩需要(yao)通过欧盟(meng)的CE认证(zheng)、美国(guo)(guo)FDA注册(ce)程序。目(mu)前很多企(qi)业(ye)并不了解(jie)这个信(xin)息,不知道哪些机构具备相应(ying)资质。我(wo)们(men)了解(jie)发现(xian),很多企(qi)业(ye)盲目(mu)委托(tuo)中介机构申请国(guo)(guo)外认证(zheng),甚至出现(xian)排队(dui)办理(li)出口认证(zheng)的情况,有(you)的企(qi)业(ye)还遭(zao)受损失,请问市场(chang)监管总(zong)局有(you)哪些措(cuo)施帮助国(guo)(guo)内(nei)企(qi)业(ye)解(jie)决这些难(nan)题?谢谢。

  刘(liu)卫军:

  谢谢你提(ti)(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)这(zhei)个问(wen)题(ti)。的(de)(de)(de)(de)(de)确,我(wo)们中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)防(fang)(fang)疫(yi)物资在(zai)(zai)全球(qiu)疫(yi)情防(fang)(fang)控(kong)中(zhong)(zhong)(zhong)发挥着越来越重要(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)用,世(shi)界各(ge)国(guo)(guo)(guo)对中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)防(fang)(fang)疫(yi)用品(pin)需求量也(ye)(ye)(ye)越来越大(da)。这(zhei)些产(chan)品(pin)大(da)部(bu)分是医(yi)疗器械产(chan)品(pin),出口到(dao)欧(ou)盟、美国(guo)(guo)(guo)等目的(de)(de)(de)(de)(de)国(guo)(guo)(guo)市(shi)场。刚(gang)才我(wo)谈到(dao)了,到(dao)欧(ou)盟的(de)(de)(de)(de)(de)相关(guan)产(chan)品(pin)需要(yao)(yao)(yao)满足CE标(biao)(biao)志(zhi)制度的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求,到(dao)美国(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)相关(guan)产(chan)品(pin)需要(yao)(yao)(yao)取得(de)FDA的(de)(de)(de)(de)(de)注册。您(nin)刚(gang)才所反映的(de)(de)(de)(de)(de)问(wen)题(ti),市(shi)场监(jian)管(guan)(guan)总局(ju)高(gao)度重视,积极采取措施,为(wei)企(qi)业(ye)产(chan)品(pin)顺利进(jin)入到(dao)欧(ou)洲、美国(guo)(guo)(guo)等市(shi)场提(ti)(ti)(ti)供便利。经(jing)过初(chu)步梳理(li),现在(zai)(zai)编制出一(yi)份口罩等防(fang)(fang)疫(yi)产(chan)品(pin)出口到(dao)欧(ou)盟和美国(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)认(ren)证信(xin)息(xi)(xi)指(zhi)南,在(zai)(zai)市(shi)场监(jian)管(guan)(guan)总局(ju)、国(guo)(guo)(guo)家认(ren)监(jian)委的(de)(de)(de)(de)(de)网站以(yi)(yi)及公(gong)众号上都可以(yi)(yi)看到(dao)。这(zhei)份认(ren)证信(xin)息(xi)(xi)指(zhi)南,实际也(ye)(ye)(ye)包括欧(ou)盟CE标(biao)(biao)志(zhi)、美国(guo)(guo)(guo)FDA注册等相关(guan)要(yao)(yao)(yao)求。我(wo)们希望通过这(zhei)份指(zhi)南,为(wei)企(qi)业(ye)提(ti)(ti)(ti)供快速、直(zhi)接(jie)了解这(zhei)些要(yao)(yao)(yao)求以(yi)(yi)及解决问(wen)题(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)途径。刚(gang)才我(wo)提(ti)(ti)(ti)到(dao),有(you)些进(jin)入欧(ou)盟的(de)(de)(de)(de)(de)产(chan)品(pin),需要(yao)(yao)(yao)经(jing)过欧(ou)盟授权的(de)(de)(de)(de)(de)公(gong)告(gao)机构(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)认(ren)证,在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)都有(you)哪些机构(gou)能够(gou)做这(zhei)项(xiang)(xiang)业(ye)务?在(zai)(zai)指(zhi)南里也(ye)(ye)(ye)列出了这(zhei)些机构(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)名(ming)录。在(zai)(zai)医(yi)疗器械领域,国(guo)(guo)(guo)际上还(hai)有(you)ISO13485医(yi)疗器械管(guan)(guan)理(li)体系的(de)(de)(de)(de)(de)标(biao)(biao)准,企(qi)业(ye)需要(yao)(yao)(yao)获得(de)这(zhei)个体系认(ren)证。哪些机构(gou)能做这(zhei)项(xiang)(xiang)工作(zuo)?指(zhi)南里也(ye)(ye)(ye)有(you)相应的(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)(xi)。这(zhei)份指(zhi)南今(jin)后还(hai)会不断(duan)更新,为(wei)企(qi)业(ye)提(ti)(ti)(ti)供便利,帮助企(qi)业(ye)解决实际困难(nan)。

  另外,我也想利用这个机会跟企业作个特别提示:  

  第一,一定要找合法的认证机构。  

  中国现在经过批准的有600多家认证机构,从事产品、服务、管理体系等认证,当然这是指所有的认证活动,不仅仅只针对出口。这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证,一定要找具有相应合法资质的机构,千万别被不良机构给忽悠了。  

  第二,一定要了解出口目的国的市场准入要求。  

  指南里也作了一些这方面的说明,比如出口到欧盟的医用口罩分两类,一类是无菌的,一类是非无菌的。对非无菌医用口罩,欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明,就可以加贴CE标志。而对无菌医用口罩,就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证,产品才能进入到欧盟市场。如果是输往美国,企业可以按照美国的管理规定,通过FDA的网站申请并提交相关材料。  

  第三,出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动,加强产品质量管理。  

  商务部、海关(guan)总(zong)署、药监局前几天刚发布公(gong)告,明确(que)要求相关(guan)医疗物资出口必须(xu)获得(de)我国医疗器械产品注(zhu)册证书,同时要满足进口国(地区)的(de)(de)质(zhi)量标准要求。另外(wai)需要指出的(de)(de)是(shi),如果真是(shi)出口中出现了(le)质(zhi)量方(fang)面(mian)包括(kuo)认证评价的(de)(de)问题(ti),一定(ding)要积极回应,特别是(shi)对那(nei)些不(bu)实信息(xi)和炒作(zuo),要积极进行回应,消除误(wu)解(jie),这(zhei)样既保护企业(ye)自身利益,也维护中国产品的(de)(de)信誉和形象。谢(xie)谢(xie)。

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